中新经纬12月3日电 (王玉玲)2日晚间，人福医药发布公告称，控股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司(下称光谷人福)近日收到国家药品监督管理局(下称国家药监局)签发的《药品注册申请终止通知书》，同意光谷人福撤回重组质粒－肝细胞生长因子注射液的注册申请。
据国家药监局药品审评中心12月2日药品通知件送达信息，光谷人福收到重组质粒－肝细胞生长因子注射液《药品通知件》，签发日期为12月1日。
在光谷人福主动撤回申请后，本次重组质粒－肝细胞生长因子注射液(下称pUDK-HGF)的药品注册程序将终止。人福医药称，本次撤回申请是根据该项目最新审评情况，决定主动撤回，并非终止本项目。光谷人福将根据监管要求和技术要求，对研究资料进行充分评估完善后重新申报。
公告显示，pUDK-HGF为治疗用生物制品1类新药，适用于治疗严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛。该药物的上市申请于2024年12月获国家药监局受理。
人福医药称，截至目前，pUDK-HGF研发项目的累计研发投入约为1.6亿元。此外，人福医药于2021年收购光谷人福20.33%股权，将其纳入合并报表范围，收购日pUDK-HGF研发项目可辨认资产的分摊金额为2.38亿元。
人福医药已投入研发重组质粒－肝细胞生长因子注射液超十年。2017年10月，人福医药发布公告称，pUDK-HGF研发项目由光谷人福主持开发，于2013年3月获批开展II期临床试验。2017年10月，光谷人福收到《药物临床试验批件》，可开展pUDK-HGF项目III期临床试验。彼时该项目累计研发投入约为0.3亿元。
2024年12月，人福医药发布公告称，pUDK-HGF研发项目的上市申请获国家药监局受理。人福医药称将积极推进后续相关工作，如顺利通过审评审批，将丰富该公司产品线。2025年半年报中，人福医药称，pUDK-HGF已完成生产现场核查及临床现场核查。
3日，人福医药开盘股价走低，截至发稿，人福医药报每股18.59元，跌3.23%。
(更多报道线索，请联系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)
(文中观点仅供参考，不构成投资建议，投资有风险，入市需谨慎。)
中新经纬版权所有，未经书面授权，任何单位及个人不得转载、摘编或以其他方式使用。
责任编辑：罗琨 李中元配资网配资指数
相关文章
推荐资讯